1、主要法律法规
       参考观研天下发布《2018年中国医疗器械行业分析报告-市场深度分析与投资前景预测》
       医疗器械行业是国家鼓励发展的行业，受政策影响较大，同时也属于监管严格的行业。国家食药监局以《医疗器械监督管理条例》为核心，制定和颁布了一系列法律、法规，对医疗器械生产、经营实行严格的监督管理，包括在医疗器械的标准、研发、经营、注册、生产、经营、流通、使用和定价等各个环节均制定了严格的法律法规。我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规情况如下：

表：我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规情况

 







 


2、主要行业政策

表：主要行业政策









 

 

 

       随着《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》、《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020 年）》等行业政策的推出，我国医药卫生体系正逐步规范和完善。医疗卫生资源方面，对社会资本参与的健康医疗机构（“社会资本参与的健康医疗机构”中“社会资本参与”主要是指以民营资本为主导，“健康医疗机构”主要泛指医院、体检中心以及第三方医学影像中心。）进一步实行医保覆盖后，社会资本参与的健康医疗机构将迎来快速发展期。医院和卫生机构数量的增长将带来医疗器械需求量的大幅增长，从而刺激医疗行业长期发展。